藥字號，食字號，健字號；網上，藥店，醫院；與群眾健康相關的藥品，食品，保健品何止千萬！如何才能保障消費者選購到更安全、更有效、更放心的產品？建立完整產品追溯體系，將產品從生產到銷售全過程納入信息化監管，是一種可行而有效的方式。

與此前政府推行的條形碼不同，山東宏濟堂制藥集團股份有限公司創新信息化手段建立新的產品追溯體系，讓中藥質量更加有保障，消費者吃中藥更加放心。

掃碼買阿膠放心

市民葉飛有一個習慣，每次買包裝類產品，都會掃一掃條形碼，進一步了解下產品相關信息。最近他注意到，在宏濟堂制藥新上市的不少產品上，除了條形碼，還增加了一個二維碼。

拿到產品之后，習慣性地掃了一下，沒想到里面的信息真不少。葉飛告訴記者，用手機掃描這個帶有宏濟堂商標，宏濟堂產品溯源，山東追溯等字樣的二維碼進入頁面后，可以看到追溯碼，公司介紹，產品介紹。

還有場景全景，意見反饋等欄目，點擊溯源查詢進入下一個頁面，還能看到生產商，生產日期，產品批次，生產地址，質檢人，部分原料的供應商和原料批次，生產工藝以及還有產品質檢報告等內容，“這個二維碼比條形碼信息多得多，能夠更全面地了解所購買的產品，感覺放心多了。”

這個二維碼，是宏濟堂制藥創新產品追溯體系建設的一個載體。“我們從2014年就開始著手建立新的追溯體系。”宏濟堂制藥信息中心部長張彪告訴記者，2015年起山東省商務廳開展“中藥材追溯項目”試點，宏濟堂制藥是山東阿膠品類唯一試點企業，也是濟南中藥制藥行業唯一試點企業，2016年宏濟堂阿膠片OTC產品和中藥丹參首批被納入試點范圍。

所謂產品溯源，就是產品供應鏈的相關參與方，利用信息化技術實現供應鏈全過程信息共享，實現產品全生命周期信息記錄追溯管理，以便產品出現問題時，能通過信息化手段從下游到上游追根溯源，查出問題根源，解決產品質量安全隱患。而追溯體系，則是利用每一盒產品唯一的信息記錄標識，來追溯產品歷史（生產、流通等）、應用情況、所處場所等信息的能力。“碼上放心”電子監管碼（條形碼）是前期推行的載體，二維碼則是新推行的載體。

“這兩種碼就相當于產品的‘身份證’。通過掃碼尤其是掃二維碼查看產品‘身份證’，消費者可以知道產品真假，了解產品來源地、生產流程等相關信息，既起到了防偽作用，又保障了大家的知情權，讓消費者買得放心、用得安心。”宏濟堂制藥總經理劉五生表示，之所以首選阿膠進行試點，主要是基于當時阿膠市場實際情況和企業發展戰略考慮。

前幾年國內阿膠市場比較混亂，一些企業利用劣質驢皮甚至非驢皮生產阿膠，導致市場上阿膠真假難辨，質量參差不齊，宏濟堂制藥為讓群眾能吃到真正的上品好膠，積極推進阿膠追溯體系建設，既是為了保障消費者利益，又有助于重新打響宏濟堂阿膠的品牌。

張張驢皮DNA監測

實現產品來源可查、去向可追、責任可究，是國家加快推進重要產品追溯體系建設的目標。在山東阿膠行業，通過宏濟堂制藥的試點和政府部門的全力推動，這一目標正在走進現實。

通過這幾年來實踐，宏濟堂阿膠做到了原料張張檢測、成品批批把關、成品盒盒溯源，在產品追溯體系建設方面走在行業前列。”據張彪介紹，從試點之初到現在實現阿膠類藥品、食品、保健品、中成藥、中藥飲片、配方顆粒全過程可追溯，前后經歷了4個階段，投入了大量的人力物力。

試點之初，按照國家商務部和山東省商務廳的統一部署，宏濟堂制藥建立起從藥材種植開始，包括產地加工、檢驗檢測、包裝賦碼、入庫驗收、在庫管理、運輸管理、消費管理、政府監管合作平臺、數據分析決策系統等在內的追溯體系，涵蓋了種植、生產、倉儲、流通、消費、決策等各個環節。2016年12月，宏濟堂制藥丹參和阿膠溯源項目通過國家商務部和山東省商務廳驗收。

2017年，宏濟堂制藥對阿膠追溯體系進行優化升級，將追溯內容擴展到所有原料、輔料、包材，并與互聯網技術充分結合，增加了生產過程、銷售流向、企業3D實景、在線商城、消費者意見反饋等功能，并通過自建中藥材追溯系統，實現了所有自產阿膠食品系列產品全覆蓋。

2019年，進一步升級自建溯源系統，在擴展藥品追溯種類基礎上宏濟堂制藥阿膠追溯體系又增加了驢皮質檢功能。同年9月30日，由宏濟堂制藥作為主起草單位的山東省《阿膠追溯體系設計與實施指南》正式實施，成為全國首個阿膠追溯體系建設地方標準。

特別值得一提的是，宏濟堂制藥與山東省農科院合作，建立企業自己的DNA檢測中心，在業內首先采用多重熒光定量檢測皮張源性的方法，對每張驢皮進行DNA檢測，并形成一套快速、可靠的驢皮、馬皮、騾子皮鑒別方法，填補了國內外馬科動物種屬鑒定方法的空白，從源頭上保證了阿膠用驢皮原料的真實可靠，可作為阿膠生產廠家原料收購及生產投料的質量標準，對提高阿膠規范化、現代化水平，推動國產阿膠行業整體進步具有重要價值。

據介紹，在第4期項目建設中，宏濟堂制藥還要求驢皮采購時，每張驢皮都要打上唯一的耳標，這樣掃碼入庫時，能夠根據耳標知道是哪個供應商供的貨，取樣做DNA檢測時能夠一一對應，確保來料能精準到每張驢皮來源可追。

此外，宏濟堂制藥追溯體系還整體采用了區塊鏈技術，防止數據篡改，確保數據安全透明；溯源系統打通、集成了企業監控系統、ERP系統、WMS倉儲系統以及電子監管碼系統，實現了溯源碼、防偽碼、移動營銷、NFC碼多碼合一，并確保數據實時上傳到山東省商務廳重要產品追溯平臺，為政府強化安全監管提供了可靠途徑。

守牢企業生命線

“質量是企業的生命線，建立覆蓋全過程的追溯體系，可以杜絕損害企業信譽和利益的行為，在持續提升產品質量的同時，幫助企業贏得消費者口碑，提高產品市場競爭力和企業可持續發展能力。”劉五生說。

在宏濟堂制藥質量總監劉冊家看來，建立產品追溯體系和嚴格落實產品質量控制體系，實質目標上是一致的，因為二者都要求質量可控，信息可追溯。建立追溯體系，有助于宏濟堂制藥進一步強化質量管控措施。

產品質量標準體系建設、原料源頭把控、檢測設備配置、中間過程控制、信息化監控與追溯體系建設，宏濟堂制藥通過這整套嚴格的制度、標準、規范，實現了源頭采購-企業生產-成品流通的全過程覆蓋，為產品質量提供全方位保障。

采購環節，宏濟堂制藥堅持“五不要”——不是一等貨不要，陳貨不要，有雜質的不要，非藥用部分不要，產地不是最佳的不要。“采購原料，首先要確保原料來自合格供應商。”宏濟堂制藥質量總監劉冊家說，“同一個原料可能由多個供應商競標，我們招標不是誰價格低就和誰合作。”

對參與投標企業，宏濟堂制藥有嚴格的現場審計，看投標者是否具備要求的相關資質，是否具備供貨能力，有沒有健全的質量管控制度、質量保證體系（機構、人員、設備等），還要查看質檢人員什么學歷，是否具備相應檢驗能力，在其公司中有沒有足夠的話語權，檢測設備能否達到標準要求，能不能提供質檢報告……只有成為合格供應商，才能拿到入門資格。

“原料進廠，也不是供應商有質檢報告就行的。”記者了解到，宏濟堂制藥在原料入庫前要自主檢驗，看原料是否符合國家藥典標準和企業內控標準。“如果達不到我們的內控標準，就算是符合國標，也是道地藥材，我們也不會要。”劉冊家舉例說，宏濟堂小兒消食片所用山楂，除了檢測國標要求的有機酸，他們還會檢測熊果酸，有一個指標不符合就不會用；不僅如此，以用于復方丹參片、血府逐瘀口服液、中藥配方顆粒等產品的中藥丹參為例，企業標準中丹酚酸B比國家標準高了23-50%，很多供應商因此被拒之門外。

生產環節采用自控系統，工藝參數一旦設定就不能隨意修改，有效保證了產品批次間差異最小，確保產品質量穩定。“根據追溯體系建設需要，我們在關鍵工序還有高清攝像頭，任何操作行為都會被持續記錄并存儲下來，這種可追溯的影像有利于保障每一項操作都能夠規范和持續合規，”劉冊家告訴記者，公司還有現場質量管理人員不間斷巡視巡檢，這些巡檢人員在產品生產質量控制中有至高無上的權利，如發現問題可隨時叫停生產。

成品檢測放行方面，宏濟堂制藥質量中心配備了國外知名企業進口的主流檢測設備，還有一批高素質質量人員，“80%以上是本科及以上學歷，經過全面的、嚴格的、專業的培訓，確保放行后進入市場的每一批藥品都是經過檢測合格的放心藥”。今年，宏濟堂制藥還計劃斥資1000余萬元繼續引進先進檢測設備，助力產能升級。

打造好一把好工程

百年宏濟堂，千秋做好藥，質量意識是深入宏濟堂人骨髓深處的文化自覺。“‘修合無人見，存心有天知’，‘ 品味雖貴必不敢減物力，炮制雖繁必不敢省人工’，這些不只是口號而是宏濟堂人的行動自覺，制度和技術只是讓大家進一步提升自律意識的手段。”劉五生說。

管控質量是企業第一負責人的主要任務，追溯體系也成了宏濟堂制藥董事長高元坤親手抓的“一把手工程”。也正因如此，該項目這幾年來一直持續在推進，并收獲了諸多好評。

2018年9月，國家商務部、山東省商務廳、濟南市商務局聯合組建的示范檢查評估組在對宏濟堂制藥重要產品溯源體系建設進行檢查評估時，給予宏濟堂制藥高度評價，認為宏濟堂制藥溯源體系建設走在了前頭。國家商務部市場秩序司副巡視員趙傳義表示，宏濟堂制藥的溯源體系科學規劃、分步實施、領導重視、制度保障，既實事求是又有前瞻性，走出了一條符合中醫藥企業發展的溯源體系建設的路子，經驗值得在業內推廣。隨后，宏濟堂制藥阿膠追溯系統項目被納入國家《重要產品追溯體系建設典型案例集》。

2019年9月，國家商務部在福建廈門舉辦全國重要產品追溯體系建設培訓班，宏濟堂制藥作為山東唯一企業代表應邀參會，并就宏濟堂阿膠及中藥溯源體系推進實施情況做了專題分享，其成功做法受到商務部領導、各地商務廳官員與企業代表認可。

截至目前，宏濟堂制藥旗下的中成藥、中藥飲片、中藥配方顆粒、阿膠（涵蓋藥字號、食字號、健字號）四大類自產產品均已納入二維碼追溯體系，其中阿膠、中藥飲片和中藥配方顆粒已實現100%可追溯，中成藥151個文號各種包裝規格的產品，也在陸續納入追溯體系。

在國內中藥行業，像宏濟堂制藥這樣大部分產品納入新追溯體系，產品能追溯到原料供應商的企業并不多。“我們下一步計劃建立能夠溯源全產業鏈條的追溯體系。”張彪表示，一是實現全產品從供應商到成品的可追溯，確保產品質量；二是實現輔料、包材等的全覆蓋，進一步夯實質量安全基礎；三是向上下游延伸，打通前端和后端，實現從種植到流通的可追溯，覆蓋整個鏈條的70%-80%。

要實現這一目標，技術上不存在問題，難的是如何解決上下游鏈條不配套問題。”張彪表示，溯源過程分為前后中三塊，中端原料進廠到成品出庫已經實現，但前端的種質資源、種苗繁育、種養殖、采收、倉儲、初加工、運輸等一系列環節，不在制藥企業可控范圍，加之標準化、信息化程度低，源頭有效數據獲取存在較大困難；后端流通環節也沒有配套措施跟進，二維碼和電子監管碼并存，還無法單獨采用二維碼進行全程溯源。

此外，國家鼓勵企業自建追溯體系，但企業對建立追溯體系的投入產出很難有一筆清晰的賬。宏濟堂制藥前期投入數百萬元，也只有一部分實現了自動化打碼、噴碼，人工作業易出錯、效率低，對實現全產品可追溯很不利，而全部改成自動化還需要投入大筆資金。

“盡管政府前期給予了大筆補助資金，但相對于后期巨大的投入，只是杯水車薪。”劉五生建議，如果能夠將中藥產品追溯體系建設納入中醫藥振興發展重大工程予以扶持，相信會進一步提高上下游企業積極性，共同推進這一利國利民利企項目，助力中醫藥產業高質量發展，助推健康中國建設。